我國(guó)09年將規(guī)范藥品醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序
2016-03-11國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立13日在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上表示，我國(guó)將在2009年大力規(guī)范藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。
“凈化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，不是簡(jiǎn)單地重復(fù)以往的整治，而是立足解決制度、機(jī)制問(wèn)題，強(qiáng)化全程規(guī)范?！鄙勖髁⒄f(shuō)，為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將主要從四個(gè)方面著手加強(qiáng)監(jiān)管。
一是嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)核查，將機(jī)構(gòu)核查與品種核查緊密結(jié)合，將實(shí)施藥物GLP、GCP制度與注冊(cè)前現(xiàn)場(chǎng)檢查緊密結(jié)合，確保注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)、可靠。
二是嚴(yán)控過(guò)程質(zhì)量。全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步完善向高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，積極探索藥品質(zhì)量受權(quán)人制度與派駐監(jiān)督員制度的有機(jī)結(jié)合；全面提升監(jiān)督實(shí)施藥品GMP水平，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證由劑型認(rèn)證向品種為主的質(zhì)量管理體系認(rèn)證轉(zhuǎn)變；加強(qiáng)中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管；嚴(yán)格醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查。
三是嚴(yán)查安全風(fēng)險(xiǎn)。完善藥品醫(yī)療器械抽驗(yàn)方式，大幅提高上市產(chǎn)品抽驗(yàn)數(shù)量和覆蓋面；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，早發(fā)現(xiàn)、早解決安全隱患；強(qiáng)化對(duì)重大藥品安全突發(fā)事件的防控和查處，最大限度降低危害和影響；繼續(xù)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道；推進(jìn)血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監(jiān)管，提高上市藥品的可追溯性。
四是嚴(yán)究事故責(zé)任。對(duì)食品藥品企業(yè)違反法律、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，食品藥品監(jiān)管部門失職瀆職的，造成重大安全事故的，嚴(yán)格依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
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